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10月22日，Teleflex宣布其Freesolve RMS可吸收镁合金支架获得美国FDA突破性器械认定，适应症为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。这是该产品继“膝下动脉”应用之后，第二次获得FDA突破性器械认定。 Freesolve™ RMS 第三代镁基可吸收支架，前身是 Biotronik 的 DREAMS 3G，2025 年 Teleflex 以 7.91 亿美元收购 Biotronik 血管介入业务，将该管线收入囊中。自研 BIOmag™镁合金平台；搭载 BIOlute™可吸收聚乳酸涂层，释放雷莫司类药物，抑制血管内膜增生，植入 12 个月，约 99% 支架金属丝可完全降解吸收，血管内不留永久金属植入物，保留血管原生生理功能，不影响患者未来二次治疗方案选择。支架丝厚度 99~147μm，2.5/3.0/3.5/4.0mm 多规格，快速交换输送系统，适配 6F 导引导管，输送体验接近传统药物洗脱支架 DES。现已取得 CE 认证，在欧洲、亚太、中东、南美多国上市；本次 FDA 突破性认定仅加速临床与审评，不等于美国获批上市，美国仍在开展 BIOMAG‑III 关键性临床试验。临床 BIOMAG‑I 研究 4 年随访数据显示，靶病变失败率（TLF）3.5%；支架完全降解后，2~4 年无新增临床不良事件，支架内血栓风险控制良好，晚期管腔丢失（LLL）水平与当代 DES 基本持平。传统永久金属药物支架永久留在血管内，部分年轻患者面临远期再狭窄、永久金属植入物限制后续治疗的问题。 镁可吸收支架的核心逻辑：只在血管修复窗口期提供临时支撑，血管愈合后支架完全吸收。适用于年轻冠心病患者、原发冠脉病变，作为药物球囊之外的另一类临时血管支撑方案。镁可吸收支架对病变选择要求严格，仅适合原发简单冠脉病变，钙化严重病变、长病变、血管直径不匹配等场景不适用；对术者操作、病变评估（IVUS/OCT）要求更高，依然存在可吸收支架传统的学习曲线。Freesolve™镁合金可吸收支架拿到冠脉 PCI 的 FDA 突破性认定，代表镁基可吸收植入物在冠脉领域再次获得监管端认可。可吸收支架不再是单纯概念，正在逐步完成长期临床验证。但赛道仍有挑战：适用人群有限、术者门槛高、商业化放量难度仍待验证，短期不会完全替代传统 DES。声明：以上所有内容源自各大平台，版权归原作者所有，我们对原创作者表示感谢，文章内容仅用来交流信息所用，仅供读者作为参考，一切解释权归镁途公司所有，如有侵犯您的原创版权请告知，经核实我们会尽快删除相关内容。鸣谢：镁途公司及所有员工诚挚感谢各位朋友对镁途网站的关注和关心，同时，也诚挚欢迎广大同仁到网站发帖 |
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