镁资讯:宜安科技可降解镁界面螺钉临床试验完成全部130例入组,产业转化迈出关键一步! ...

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2026729日,可降解镁界面螺钉多中心临床试验顺利完成全部130例受试者入组目标。该项目于20242月正式启动临床试验并完成首例入组,历时约两年半达成方案预设的入组里程碑。


截至目前,超过70例受试者已完成术后一年期随访,影像学及临床功能评估显示固定效果稳定,整体试验结果符合前期研究假设。后续取得临床试验总结报告后,将正式向国家药品监督管理局提交注册申请。


可降解镁界面螺钉示意图

产品优势:破解传统方案痛点

可降解镁界面螺钉主要应用于膝关节前交叉韧带(ACL)重建术。与临床常用的钛合金、聚乳酸(PLLA)等材质螺钉相比,镁基螺钉兼具三大优势:力学支撑强度适配骨组织、体内可控降解无需二次手术取出、镁离子可诱导腱骨界面新骨形成并加速愈合。

产业里程碑:填补国产高端医用镁器械空白

当前国内界面螺钉进口依赖度较高。该产品作为全球首款进入临床试验阶段的镁界面螺钉,若获批上市将填补国产可降解金属骨科植入耗材的临床缺口,推动运动医学耗材国产替代进程。公司将继续推进后续随访及注册申报工作。

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本文作者2026-8-3 14:11
镁途
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