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2026年7月29日,可降解镁界面螺钉多中心临床试验顺利完成全部130例受试者入组目标。该项目于2024年2月正式启动临床试验并完成首例入组,历时约两年半达成方案预设的入组里程碑。 截至目前,超过70例受试者已完成术后一年期随访,影像学及临床功能评估显示固定效果稳定,整体试验结果符合前期研究假设。后续取得临床试验总结报告后,将正式向国家药品监督管理局提交注册申请。 产品优势:破解传统方案痛点 可降解镁界面螺钉主要应用于膝关节前交叉韧带(ACL)重建术。与临床常用的钛合金、聚乳酸(PLLA)等材质螺钉相比,镁基螺钉兼具三大优势:力学支撑强度适配骨组织、体内可控降解无需二次手术取出、镁离子可诱导腱骨界面新骨形成并加速愈合。 产业里程碑:填补国产高端医用镁器械空白 当前国内界面螺钉进口依赖度较高。该产品作为全球首款进入临床试验阶段的镁界面螺钉,若获批上市将填补国产可降解金属骨科植入耗材的临床缺口,推动运动医学耗材国产替代进程。公司将继续推进后续随访及注册申报工作。 声明:以上所有内容源自各大平台,版权归原作者所有,我们对原创作者表示感谢,文章内容仅用来交流信息所用,仅供读者作为参考,一切解释权归镁途公司所有,如有侵犯您的原创版权请告知,经核实我们会尽快删除相关内容。鸣谢:镁途公司及所有员工诚挚感谢各位朋友对镁途网站的关注和关心,同时,也诚挚欢迎广大同仁到网站发帖 |
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