国产原创可吸收镁合金支架企业形成全产业链闭环,弯道超车进行时 ...

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可吸收支架,正在引发冠脉介入领域的第四次革命。
 
据弗若斯特沙利文分析报告,中国全降解支架产品的市场规模将由2019年的2亿元增长至2030年的66亿元,复合年增长率38.5%。这无疑是一个潜力巨大的市场。

   可吸收支架进一步改善患者预后,

让血管“完好如初”


冠脉支架的主要作用是保持动脉血管畅通,在病变血管愈合期给予血管足够的支撑力,待血管愈合,支架便完成了“使命”。传统的冠脉支架会永远停留在患者血管内。长此以往,支架会持续限制血管的正常运动,引起长期、持续的炎症,进而引发支架内再狭窄(术后冠脉造影血管管腔面积减小≧50%,术后近期、远期均可发生),同时还可能引发血栓,增加疾病治疗难度。
 
那么,有没有一种支架,在达到扩张狭窄血管和释放抗狭窄药物的效果后,还能将人体病变血管恢复到自然状态,乃至“完好如初”呢?在这种思路的启发下,全球领先的医疗器械企业纷纷投入到“可吸收支架”的研发中。关键在于找到一种材料,在实现治疗效果后,适时地“功成身退”,被人体完全吸收。
 
相比传统支架,采用可吸收支架的患者无需终身服用抗凝药物,出血风险降低,患者远期临床受益更大。另一方面,随着传统药物洗脱支架纳入带量采购,资本也开始将目光投入到复合型创新支架上。
 
可吸收支架,正在成为冠脉介入治疗的新趋势。

可吸收镁合金支架完全降解仅需1年


按照材料分类,可吸收支架主要分为可吸收高分子聚合物支架和可吸收金属支架两大类。前者以左旋聚乳酸(PLLA)为主,后者包括镁合金、铁合金与锌合金三种。
 
可吸收聚合物支架是最早开始商业化的,国内外选择此路线的企业众多。国际上以美国雅培公司的Absorb GT1为代表,国内也有两款相同路线的产品获批。相关的临床研究结果提示,左旋聚乳酸支架需要在靶病变失败率、靶血管心肌梗死、支架内血栓、小血管应用等方面重点关注。进一步的研究分析也表明,如果要改善可吸收聚合物支架的临床表现,应当在力学性能、机械性能、炎症控制、降解速度方面持续改良。
 
而可吸收金属材料制成的支架,特别是镁合金支架,经过多年来的科研探索和临床实践,其优势正逐渐被业内认同。
 
从力学性能和生物相容性看,聚乳酸的力学性能、机械性能均远低于金属材料,要保持足够的支撑力就必须使支架更厚、小梁更宽、血管覆盖率更高,进而妨碍支架内皮化、激活血小板、促成血栓。而镁合金在保证足够支撑力的同时不增加支架厚度,植入后不容易发生早期弹性回缩。同时,可吸收镁合金支架的降解产物以镁离子为主,是一种人体必需元素,于人体无害。当支架完全降解后,动脉能够恢复原来的形态和功能,并且像健康血管一样舒缩运动。
 
从降解周期来看,聚乳酸支架的降解周期至少在3年以上,这意味着或将在很长时间内持续引发患者炎症。而可吸收镁合金支架在人体内完全降解仅需一年左右,此后患者便无需再接受DAPT(双联抗血小板治疗),对高出血风险患者、氯吡格雷抵抗的患者而言,毫无疑问将获益巨大
 
我国《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》中提出,植入生物可吸收支架的稳定性冠心病患者在术后应当接受至少12个月的DAPT,以减少支架内血栓的发生。可吸收镁合金支架的护理需求,紧密贴合《专家共识》的要求,可推动产品的实际临床应用。
 
综上所述,镁合金支架正在成为可吸收支架领域的高增长潜力赛道。然而,对镁合金的降解周期控制绝非易事。镁的化学活性很高,如果控制手段不到位,在植入人体后,镁合金将在极短时间内完全降解,达不到介入手术预期效果。所以,如何稳定、有效地控制镁合金的降解速度就成为技术攻关的核心,这一点极大提高了研发门槛,将多数企业排除在这条优质赛道之外。

   浮出水面的中国玩家,

与德国同行并行


近期,德国百多力(Biotronik) 公司公布了BIOSOLVE-II研究5年随访结果。研究结果显示,与雅培的第一代Absorb研究中DES组术后5年TLF(11.6%)和TLR(5.8%)发生率相比,Magmaris支架的TLF(8%)和TLR(5.6%)发生率更低。且在整个5年随访中未明确发现有支架内血栓的发生。Magmaris正是一款可吸收镁合金支架。
 
视线转向国内。当下与德国同行处于同一个赛道,并共同保持领先的是一家位于中国北京的血管介入行业“老兵”。
 
北京美中双和医疗器械有限公司企业负责人表示:“早在2013年销售药物洗脱支架(DES)时,我们已经意识到生物可吸收支架在未来很可能会逐步取代传统支架。那时候国内参与者多数都扑向可吸收聚乳酸支架市场。而我们经过审慎分析和评估,最终选择了可吸收镁合金支架赛道,开启了早期研究。”
 
1999年成立的美中双和,在冠脉介入、神经介入、外周介入市场广泛布局,是名副其实的血管介入领域“老兵”。
 
八年前,美中双和开始了在可吸收镁合金支架领域的早期探索。四年前与国家相关重点实验室开展校企合作,从原材料开始,对镁合金成分、冶炼、加工、支架结构、药物涂层和生产工艺等全面改进,最终将降解速度控制在临床需求范围内。
 
谈到转入新赛道,企业管理层回忆:“要控制镁合金支架在人体内的降解速度,只在一两个点形成技术突破肯定不行,必须从整个产业链入手。所以公司在选择镁合金这条赛道时就秉持一个理念——从材料研发、加工,到产品研发、制造,要掌握全产业链的自主权。如果还走寻常路,做中下游,后面的路恐怕走不下去。”

   院士牵头,厚积薄发,

校企合作领跑新赛道


2019年,美中双和迎来新的管理层,同时也吸引了一批医疗器械创新型人才加入。新管理层拥有国际投行和资本运作相关职业背景,加强了美中双和与中信、中金等顶级投资机构的互动,并进一步深化校企合作。公司与重庆大学潘复生院士团队在可吸收镁合金领域开展合作,与四川大学张兴栋院士团队在生物材料领域开展合作,与首都医科大学进行全面的临床合作。
 
短短三年时间,美中双和推出的冠脉生物可吸收镁合金支架和膝下动脉生物可吸收镁合金支架实现了较好的力学性能和生物相容性,在植入人体后,可提供3个月的有效支撑,随后开始降解,1年左右即被吸收。目前为止,美中双和的膝下动脉镁合金支架已递交型检,冠脉镁合金支架也即将于年内递交型检。
 
在此前的动物实验中,研发人员从植入镁合金支架半年的动物体内取出血管,镁合金支架已大部分降解,植入部位的血管也恢复了弹性,达成了“完好如初”的目标。
 
如今,“不走寻常路”的美中双和已构建可吸收镁合金支架的全产业链闭环,具备了支撑支架量产的能力,一跃成为这条赛道的主力玩家。
 
美中双和负责人表示:“疫情影响了国外上游企业的出货速度,所以在客观上成为检验国内药械企业的试金石。在美中双和之前,全球范围内能将可吸收镁合金棒材加工成管材的企业只有一家德国公司。如今再没人能卡住我们的脖子。”

国产原创弯道超车进行时 


可吸收支架企业面向的市场不仅仅涉及国内1100万冠心病患者,还囊括了4500万下肢动脉疾病患者。这无疑是一个百亿级市场。
 
在我国,老龄化、高血压、糖尿病、高脂血症、肥胖等冠心病高危因素持续加重,推动冠心病患者人群逐年增长,且年轻化趋势愈发明显,介入治疗的需求随之增大。冠脉介入虽是我国发展最早、国产化率最高的介入领域,但国内PCI手术率仅为欧洲和日本的三分之一、美国的四分之一,远未达到饱和。同时,我国外周市场也远没有实现饱和,存在巨大的增长潜力。
 
可吸收支架融合了传统药物洗脱支架和药物球囊的优势,能在治疗病变血管时保持足够的支撑力,维持恰当时间后又可降解消失,实现了 “治疗了无痕”。然而即便可吸收镁合金支架与药物涂层支架相比具备一定领先性,目前国内市场也还没有任何产品获批。与巨大的市场容量相比,国产原创可吸收支架寥寥无几。
 
可吸收聚合物支架褪去狂热,给了其它赛道上的中国玩家们一个契机。一部分国内企业正在布局图变,这是个令人欣喜的局面。国产原创产品能否抓住这一历史机遇实现弯道超车,让我们拭目以待!

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本文作者2022-1-10 13:39
镁途
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