近日，骨科植入物领域迎来重要突破。

在首都医科大学附属北京积水潭医院牵头下，联合全国其他六家知名骨科医院，苏州英诺科医疗科技有限公司（以下简称“英诺科”）自主研发的可吸收镁合金接骨螺钉在2024年9月份完成临床试验入组。

该产品为国内首个完成临床入组的可控降解镁合金创伤骨科产品。此次临床入组的完成，意味着可控降解镁合金接骨螺钉正式迈向创伤骨科临床应用新阶段，标志着可控降解镁合金植入物商业化进程取得了里程碑式的进展。同时标志着我国医用镁合金骨科植入器械达到了国际先进水平。

据悉，本次注册临床试验纳入近190名患者。入组的骨折部位包括足部、踝部、肩部、肘部和腕部。

可吸收镁合金接骨螺钉的成功研发，正是得益于英诺科在材料科学、生物医学工程以及临床医学等领域的深厚积累与持续创新。团队不仅保持与高校及医院合作，而且创始团队具有专业研究及医学背景，能够与医生合作开发真正满足临床需求的产品，具有一定前瞻性和先进性。

自成立以来，仅短短两年时间，英诺科便迅速实现了突破性进展。其产品应用范围广泛，也已与传统钛合金的应用领域基本相当。未来，随着研发工作的不断深入，英诺科将持续优化现有产品，进一步拓宽产品的应用场景。

镁合金在骨科植入物领域具备良好应用前景。但镁是一种化学性质活跃的金属元素，其在人体内快速降解常伴随植入部位的氢气积累，同时降解速度不可控导致力学性能不稳定，进而导致骨折内固定失效。随着新型合金体系的开发和表面涂层改性技术的研发，有效调控镁合金在体内的降解速率的产品必定会在骨科临床治疗中被广泛应用。

英诺科首创可控降解涂层技术，成功解决了镁合金产品普遍存在的降解过快问题，确保了镁合金在骨愈合的关键期内能够保持稳定的降解速率。

据悉，该涂层具有良好的生物相容性，均匀涂覆、安全完整，能够精确控制镁合金产品在植入体内后的降解周期，从而实现其与骨愈合的周期相匹配，确保植入物在骨愈合期间保持稳定状态，降低治疗失败风险。

 

凭借这一系列突破，英诺科可吸收镁合金接骨螺钉仅用6个月时间就完成了近190例临床入组，为首个完成可控降解镁合金接骨螺钉临床试验入组的企业，这表明英诺科的可控降解镁合金接骨螺钉是被各参研单位研究者充分认可的。在临床试验的入组过程中，患者未出现任何产品相关的不良反应或并发症。对于已经使用镁合金接骨螺钉的受试者，在术后六个月的随访中，结果显示骨折愈合情况均达到优秀标准，填补了该领域空白。

目前，骨内植入材料主要为钛合金和不锈钢。这些材料的机械强度很高，而且为生物惰性，广泛应用于医学领域。然而，以上材料存在一个显著的缺陷，弹性模量（110~210GPa）与人体骨(15~20GPa)不相匹配，导致应力遮挡，同时金属磨损也可能造成不良影响。而镁合金材料弹性模量(41~45GPa)与人体骨组织接近，能有效避免应力遮挡引起的成骨障碍和骨结合不良。

相比之下，医用可降解镁合金植入材料展现出显著优势。

镁作为构成骨组织的重要元素之一，可维持骨组织的内部稳态平衡，对于骨骼组织的健康至关重要，而缺乏镁元素则将导致如骨质疏松症等骨骼问题。此外，镁合金作为医用植入材料，能够在体内自然降解且具有良好的生物相容性，减少因感染或植入物取出而引起的二次伤害及医疗负担。

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